Las guías NCCN recomiendan la prueba genómica Decipher para orientar el tratamiento posterior a la prostatectomía radical en pacientes de alto riesgo

El pasado 10 de septiembre de 2021 la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) publicó la actualización de sus guías de práctica clínica para oncología. En la versión 1.2022 se recomienda el uso del clasificador genómico Decipher, para ayudar a guiar el tratamiento en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo después de una prostatectomía radical (PR).

Según The Urology Times, E. Davicioni, el desarrollador de la prueba expresó: “específicamente, en hombres con una puntuación Decipher de alto riesgo (> 0,6 en una escala de 0 a 1), los médicos deben considerar seriamente la radioterapia de rescate con terapia hormonal adyuvante, esto en los casos en que se omita la radioterapia temprana”¹.

El vicepresidente senior de operaciones científicas y clínicas de Veracyte, Elai Davicioni, PhD, declaró “La designación de la NCCN es exclusiva de Decipher y subraya la extensa validación clínica y los datos de utilidad clínica detrás de la prueba”¹.

La NCCN realizó esta actualización de sus pautas basándose en datos del ensayo aleatorizado controlado de fase 3 RTOG 96-01. Un análisis complementario del ensayo Pivotal que validó clínicamente a Decipher como predictor de supervivencia global en hombres con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente después de PR.²

En el análisis, los puntajes de Decipher se asociaron de forma independiente con supervivencia global, mortalidad específica por cáncer de próstata y riesgo de metástasis.

Las muestras se recolectaron entre marzo de 1998 y marzo de 2003. El estudio doble ciego NRG / RTOG 9601 incluyó a 760 pacientes con cáncer de próstata pT3N0 recurrente después de PR y linfadenectomía pélvica³, comparado frente a un placebo.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir radioterapia con terapia antiandrogénica (24 meses de bicalutamida) o placebo, durante y después de la radioterapia. El criterio de valoración principal fue la supervivencia global.

En el análisis primario de RTOG 96-01, la tasa de supervivencia global a los 12 años fue del 76,3%  en el grupo de bicalutamida frente al 71,3%  del grupo de placebo, lo que se traduce en una reducción del 33% en el riesgo de muerte (CRI, 0,77; p=0. 04). Por su parte, la muerte específica por cáncer de próstata a los 12 años ocurrió en el 5,8% frente al 13,4% de los 2 brazos, respectivamente (p <0,001).

Para el estudio complementario, los investigadores utilizaron muestras de 352 hombres aleatorizados a terapia con placebo o a terapia hormonal en NRG/RTOG 9601. La media de edad de estos hombres fue de 64,5 años (rango, 60-70). El modelo estadístico mostró que Decipher se asoció de forma independiente con metástasis a distancia (CRI, 1,17; p= 0,006) y mortalidad específica por cáncer de próstata (CRI, 1,39; P <0,001) y supervivencia global (CRI, 1,17; p= 0,002).

Los autores del estudio complementario también señalaron que “el efecto absoluto estimado de la bicalutamida en la supervivencia global a 12 años fue menor cuando se compararon pacientes con puntajes de Decipher más bajos vs puntajes más altos (2,4% frente a 8,9%), lo que fue demostrado en hombres que recibieron radioterapia de rescate temprana con un nivel de antígeno prostático específico (PSA) inferior a 0,7 ng / ml (−7,8% frente a 4,6%) ”².